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執業藥師 考試相關

這類藥店,藥監一年至少檢查四次

發布時間:2018-01-22  

摘要:近日,陜西省食品藥品監督管理局在官網上發布《藥品經營企業信用等級評定及分級分類監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),《辦法》將藥店信用等級分為四個級別,對嚴重失信企業,現場檢查一般每年不少于四次,從1月22日起開始實行。

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近日,陜西省食品藥品監督管理局在官網上發布《藥品經營企業信用等級評定及分級分類監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),《辦法》將藥店信用等級分為四個級別,對嚴重失信企業,現場檢查一般每年不少于四次,從1月22日起開始實行。
 
(圖片截取于陜西省藥監局)
 
信用評定三大原則
 
《辦法》表明,藥品經營企業信用信息包括:行政審批信息、監督檢查信息、行政處罰信息、信用評定結果等。
藥品經營企業信用等級的評定原則為:
1.以是否有因違反藥品流通監管法律、法規和規章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準;
2.以食品藥品監督管理部門檢查結果為依據;
3.以違法違規行為情節的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準。
 
評定結果分為四類
 
《辦法》指出,根據藥品經營企業信用等級將分為:守信、基本守信、失信、嚴重失信四級。信用等級評定按年度組織開展。
 
1.守信:
正常運營的藥品經營企業在12個月內未發現違法違規行為評定為守信等級。
 
2.基本守信(有下列情形之一的):
①因違規經營藥品受到警告,被責令限期改正的;
②因《藥品管理法實施條例》第七十五條規定的行為受到處罰的。
 
3.失信(有以下情形之一的): 
①12個月內因實施同一違法行為被警告、責令限期改正兩次以上的;
②12個月內被警告、責令限期改正三次以上的;
③因違反藥品流通監管法律、法規與規章,被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物的。
 
4.嚴重失信(具有下列情形之一的):
①被列入藥品違法違規企業“黑名單”的;
②拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查和索取有關資料或者拒不配合執法人員依法進行現場檢查的;
③因違反藥品流通監管法律、法規構成犯罪的。
 
激勵和懲戒
 
對不同信用等級的藥企進行分類監管:
 
1.守信企業實行低頻率監管。對該類企業的現場檢查一般每年不超過一次。
 
2.基本守信企業實行適度頻率監管。對該類企業的現場檢查一般每年不少于二次,重點檢查存在問題的整改情況和藥品經營行為的合法性。
 
3.失信企業實行較高頻率監管。對該類企業的現場檢查一般每年不少于三次,檢查納入年度飛行檢查計劃。其中藥品批發企業由省局安排一次飛行檢查。
 
4.嚴重失信企業實行高頻率監管。除許可檢查、專項檢查、有因檢查外,對該類企業的現場檢查一般每年不少于四次,檢查納入年度飛行檢查計劃。其中藥品批發企業由省局安排一次以上的飛行檢查。
 
附:陜西省食品藥品監督管理局藥品經營企業信用等級評定及分級分類監督管理辦法(試行)
 
陜西省食品藥品監督管理局藥品經營企業信用等級評定及分級分類監督管理辦法(試行)
第一章    總 則
 
第一條  為充分發揮藥品監督管理職能,增強企業質量安全主體責任意識和誠信守法意識,提高企業經營管理和質量安全管理水平,構建公平競爭、規范有序的市場環境,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監督管理總局《藥品安全信用分類管理暫行規定》,結合我省實際,制定本辦法。
 
第二條  推行藥品經營企業信用分級分類管理是食品藥品監督管理部門實施監管的重要手段。本辦法所稱的信用分級分類管理是指食品藥品監督管理部門對藥品經營企業在藥品經營過程中藥品質量安全管理進行分級綜合評價,評定企業信用等級,實施分類管理。
 
第三條  實施藥品經營企業藥品信用分級分類管理應遵循公平公正、統一高效的原則。
 
第四條  省食品藥品監督管理局指導和負責信用體系建設的整體推進工作,負責全省藥品批發企業信用等級評定管理工作。市、縣食品藥品監督管理局具體實施藥品批發企業信用等級收集、匯總評定及分類監管工作。并按年度于每年12月31日向省局上報。
 
藥品零售連鎖企業(含連鎖門店)、零售企業信用等級的評定和管理由《藥品經營許可證》的發證機關負責。
 
第五條  食品藥品監督管理部門應對信用等級評定為守信的藥品經營企業,通過向社會發布信用等級、減少監督檢查頻次或免于現場檢查等方式激勵其健康發展。
 
藥品經營企業藥品安全信用懲戒,是指食品藥品監督管理部門對信用不良的藥品經營企業,通過向社會發布信用等級、增加監督檢查頻次等方式督促藥品經營企業誠信守法,規范經營。
 
第六條  藥品經營企業終止生產經營活動,在注銷藥品經營許可證書后,其信用信息保存期不得少于2年。
 
第二章  信用信息
 
第七條  藥品經營企業信用信息包括行政審批信息、監督檢查信息、行政處罰信息、信用評定結果等。
 
行政審批信息:企業名稱、注冊地址、庫房地址、經營方式、經營范圍、法定代表人、企業負責人、質量負責人等人員姓名、身份證號碼信息和行政相對人社會信用統一代碼等信息、經營許可證和相關證件信息等。
 
監督檢查信息包括:飛行檢查、專項檢查和跟蹤檢查信息等。
 
第八條  藥品經營企業注冊地址和庫房地址不在同一個行政區域的情況下,由注冊地址所在市食品藥品監督管理部門對企業進行信用評定。企業庫房所在市食品藥品監督管理部門在檢查中對發現的問題應在10日內將檢查結果抄送企業注冊地址所在市食品藥品監督管理部門。
 
第九條  藥品經營企業信用信息的采集必須堅持合法、準確、及時的原則,做到公平、公正、公開。
 
第十條  采集的信用信息應以藥品經營企業的行政處罰決定書、監督檢查記錄等經食品藥品監督管理部門確認的內容,以司法機關確認的違法事實為依據,不得超過本辦法規定的范圍。
 
第十一條  市、縣食品藥品監督管理局應按照部門采集、集中錄入的原則,指定專人負責信用信息的錄入工作。錄入人員應在信息生效后的10個工作日內將本部門核準的行政審批、監督檢查、行政處罰等信息錄入藥品經營企業信用管理信息系統。
 
第三章  信用評定
 
第十二條  藥品經營企業信用等級分為守信、基本守信、失信、嚴重失信四級。
 
第十三條  藥品經營企業信用等級的評定原則為:
 
(一)以是否有因違反藥品流通監管法律、法規和規章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準;
 (二)以食品藥品監督管理部門檢查結果為依據;
 (三)以違法違規行為情節的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準。
 
第十四條  藥品經營企業信用等級評定按年度組織開展。 正常運營的藥品經營企業在12個月內未發現違法違規行為評定為守信等級。
 
第十五條  藥品經營企業具有下列情形之一的,評定為基本守信等級:
 
(一)因違規經營藥品受到警告,被責令限期改正的;
(二)因《藥品管理法實施條例》第七十五條規定的行為受到處罰的。
 
第十六條  藥品經營企業具有下列情形之一的,評定為失信等級:
 
(一)12個月內因實施同一違法行為被警告、責令限期改正兩次以上的;
(二)12個月內被警告、責令限期改正三次以上的;
(三)因違反藥品流通監管法律、法規與規章,被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物的。
 
第十七條  藥品經營企業具有下列情形之一的,評定為嚴重失信等級:
 
(一)被列入藥品違法違規企業“黑名單”的;
(二)拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查和索取有關資料或者拒不配合執法人員依法進行現場檢查的;
(三)因違反藥品流通監管法律、法規構成犯罪的。
 
第十八條  市、縣食品藥品監督管理局應按照本辦法第四條劃分的職責和藥品經營企業信用等級劃分標準,根據信用信息的采集、由專人錄入情況,并在對藥品經營企業信用評定匯總后的10個工作日內對藥品經營單位的信用等級及時做出評定。
 
第十九條  被評定為嚴重失信的藥品經營企業兩年內不得調整信用等級。
 
第二十條  藥品經營企業對食品藥品監督管理部門發布的信用等級有異議的,可向做出評定結論的食品藥品監督管理部門提出變更申請。
 
食品藥品監督管理部門應當自收到異議申請書之日起3個工作日內進行核查,經核查所認定信息與實際不符的應當立即更正或撤銷,并在核實后的兩個工作日內將處理結果告知申請人。
 
第四章  激勵與懲戒
 
第二十一條  市、縣食品藥品監督管理局根據轄區內藥品經營企業的信用等級,按下列要求實行分類監管:
 
(一)守信企業實行低頻率監管。對該類企業的現場檢查一般每年不超過一次。現場檢查可結合許可檢查、專項檢查、有因檢查等一并開展。
 
(二)基本守信企業實行適度頻率監管。除許可檢查、專項檢查、有因檢查等外,對該類企業的現場檢查一般每年不少于二次,重點檢查存在問題的整改情況和藥品經營行為的合法性。
 
(三)失信企業實行較高頻率監管。除許可檢查、專項檢查、有因檢查等外,對該類企業的現場檢查一般每年不少于三次,檢查納入年度飛行檢查計劃。其中藥品批發企業由省局安排一次飛行檢查。
 
(四)嚴重失信企業實行高頻率監管。除許可檢查、專項檢查、有因檢查外,對該類企業的現場檢查一般每年不少于四次,檢查納入年度飛行檢查計劃。其中藥品批發企業由省局安排一次以上的飛行檢查。
 
藥品零售企業(含零售連鎖企業)的信用等級評定標準、現場檢查重點內容和檢查頻次由負責信用等級評定的市、縣食品藥品監督管理局按照上述原則結合轄區實際制定。
 
第二十二條  對評定為失信和嚴重失信的企業,食品藥品監督管理部門按照相關規定將信用等級評定信息推送至陜西省公共信息平臺,會同相關部門實施聯合懲戒。
 
第五章  監督和責任
 
第二十三條  各級食品藥品監督管理部門要嚴格按照本辦法要求,推動和完善藥品經營企業信用體系建設。
 
第二十四條  食品藥品監督管理部門及其工作人員在評定等級過程中弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的,按有關規定追究相關責任人的責任。
 
第六章  附 則
 
第二十五條  本辦法由陜西省食品藥品監督管理局負責解釋。
 
第二十六條  本辦法自發布之日起三十日后施行。
 
考試提醒
今年考試時間:10月13-14日

報名時間一般6-8月(各省不同)

準考證打印考前半個月(各省不同)

考試時間2018年10月13-14日

成績查詢一般為考后2個月開始

證書領取一般為次年3月開始

證書注冊合格證書領取后可進行注冊

星題庫
執業藥師與藥品安全
醫藥衛生制度改革與國家基本藥物制度
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